Miért nem volt szüksége az Apple-nek az FDA jóváhagyására az Apple Watch Series 6 véroxigén-követő funkciójához

Az Apple Watch Series 4 EKG-funkcióinak kiadása előtt az Apple-nek szüksége volt az FDA jóváhagyására a funkcióhoz, de ugyanez nem igaz az Apple Watch Series 6 véroxigén-monitorozására, mivel az Apple nem tekinti azt orvosi funkciónak.

Amint azt felvázolta A perem , az olyan pulzoximéterek, mint az Apple Watch véroxigén-követő funkciója, II. osztályú orvosi eszközöknek minősülnek, és általában szükség van a dokumentációra, de van rá mód. Ha egy pulzoximétert általános wellness vagy szórakozás, nem pedig gyógyászati ​​célúként forgalmaznak, nincs szükség az FDA dokumentációjára.

Ez az oka annak, hogy a véroxigén-követő funkciót az Apple nem orvosi szolgáltatásként forgalmazza, és egy Apple támogatási dokumentum egyértelműen kijelenti, hogy a véroxigén-követéssel végzett mérések „nem orvosi használatra készültek”, és „általános fitnesz és wellness célokra” készültek.

Az Apple Watch Series 6 Blood Oxygen alkalmazás nem nyújt betekintést a vér oxigénszintjébe, és nem is küld riasztást, ha a rendszer a normálnál alacsonyabb véroxigénszintet észlel, mert ez orvosi funkció lenne.

Az Apple számára tilos a véroxigén-követő funkció használata az orvosi ellátás befolyásolása érdekében, ami eltér az EKG funkció működésétől. Az óra EKG-leolvasásait arra használják, hogy figyelmeztessék a felhasználókat a kóros szívritmusra (pitvarfibrilláció), ezért nagyobb felügyeletre van szükség. Az Apple-nek olyan adatokat kellett szolgáltatnia az FDA-nak, amelyek bizonyítják, hogy a funkció képes kimutatni a pitvarfibrillációt, és ezt szakértők is megvizsgálhatják.

Mivel az Egyesült Államokban és más országokban elkerülték a hatósági jóváhagyást, az Apple több mint 100 országban elindította a véroxigén funkciót. Az EKG elérhetősége továbbra is korlátozott, mert minden országban, ahol forgalomba kerül, orvosi jóváhagyásra van szükség.

Michael Matheny, a Vanderbilt Egyetem Közegészségügyi Informatika Fejlesztése Központ társigazgatója elmondta. A perem hogy amikor adatokat keresett arról, hogy az Apple Watch pulzoximétere milyen jól működik, nem sok volt ott. „Aggasztó volt számomra” – mondta.

Ez potenciálisan megzavarhatja az ügyfeleket, mert az Apple marketingje néha nem egyértelmű. „A betegek és a fogyasztók nem igazán értik a különbséget” – mondta Matheny. 'Tehát elkezdik használni az eszközt és az információkra hagyatkozni.'

Számos jelentés érkezett az Apple Watch Series 6 tulajdonosaitól, amelyek arra utalnak, hogy a véroxigén-követő funkció nem különösebben pontos, ha összehasonlítjuk egy ujjal viselhető pulzoximéterrel, és az egymást követő leolvasások mindenhol előfordulhatnak.

Itt vagyunk Örök problémákat is észleltek a szokatlan leolvasásokkal kapcsolatban, amelyek nem tűnnek megfelelőnek, és légzési problémákra utalnak, amikor nincsenek ilyenek, ami potenciálisan problémás, és semmi miatti pánikot okozhat. A funkció használata is nehéz lehet , amely kevés karmozgást igényel, és az eredményeket befolyásolhatja a hideg időjárás, a tetoválás és más tényezők. Egyes felhasználóknak azonban nincs problémájuk, és minden Apple Watch Series 6 tulajdonosnak emlékeznie kell arra, hogy a véroxigén-követés nem orvosi funkció, és nem szabad az egészségi állapot mérésére támaszkodni, még akkor sem, ha hasznos lehet riasztásként. vészhelyzet.